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業務内容
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CRO受託業務内容

  • 治験実施に係る業務
  • 実施医療機関及び治験責任医師の選定調査
  • 実施医療機関の施設概要等の入手
  • 治験責任医師及び分担医師の履歴書等の入手
  • 治験責任医師及び実施医療機関の選定記録の提出
  • 医学専門家の推薦及び依頼と協議
  • 治験実施計画書(案)の作成
  • 治験薬概要書(案)の作成
  • 症例報告書の見本(案)の作成
  • 治験責任医師の依頼及び治験実施計画書等の合意支援
  • 説明文書及び同意文書(案)の作成
  • 治験責任医師への説明文書及び同意文書の作成依頼
  • 実施医療機関への治験依頼
  • 治験の依頼
  • 治験審査委員会審査資料の作成及び納入
  • 治験審査委員会での説明補助及び審査結果の確認
  • 治験契約書(案)の作成及び治験契約の締結支援
  • 治験薬の実施医療機関への交付及び残薬の実施医療機関からの回収
  • 治験薬取扱い手順書及び治験薬の保存条件を定めた文書の提出
  • 治験薬納品書及び治験薬回収書の提出
  • 治験薬受領書、治験薬返却書及び治験薬管理表の入手
  • 治験のモニタリング
  • 被験者の同意取得の確認 
  • 被験者適格性の確認
  • 被験者の入院の確認
  • 被験者割付表等の入手
  • 投薬の確認
  • 採血及び諸検査等の確認
  • 薬物濃度測定用検体の発送確認
  • 有害事象発生時の対応
  • 治験実施計画書からの逸脱及び変更時の対応
  • 委受託業務範囲に属する治験に係る文書又は記録の作成と管理
  • 症例報告書の原資料との照合並びに治験に係る文書又は記録の確認(SDV)
  • 症例報告書の回収
  • 治験終了等に係る業務
  • 実施医療機関での治験終了に係る業務
  • 委受託業務の各段階における品質管理
  • 治験総括報告書(案)の作成及び協議
  • 治験責任医師への総括報告書の提示、協議及び確認
  • 医学専門家への総括報告書の提示、協議及び確認
  • 生物学的同等性の解析業務(Phoenix WinNonlin使用)
  • GCP監査に係る業務
  • 実施医療機関での治験終了に係る業務
  • 治験依頼者のGCP監査
  • 監査報告書及び監査証明書の作成
  • 医薬品の製造販売承認申請後の業務
  • GCP適合性調査の対応
  • GCP実地調査の立会い
  • 特定保健用食品及び機能性表示食品開発に係る業務
  • 臨床試験実施及び終了に係る業務
  • モニタリング及びGCP監査に係る業務
  • データ解析業務
  • システマティック・レビュー業務

社員研修システム

約1ヶ月間(50時間以上)のGCP教育研修

医薬品の開発を取り巻く環境が大きく変化する中で、業務の品質や精度に対する要求はますます高くなってきております。
業務の遂行には倫理性と科学性に基づいた行動が求められることから、社員に対しては、医療業務に関わるものとしての社会的責任を自覚し、医薬品医療機器等法・GCP等の医薬品に係る法令やガイドラインを遵守しつつ、適正に業務を遂行する能力を高めるため、教育研修カリキュラムに基づいた内部研修、外部研修並びにOJTを組織的に行っております。

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